L’EQUIPE

La cellule opérationnelle de la BNDMR est composée d’un directeur, ainsi que de 14 professionnels spécialisés en systèmes d’information et/ou conduite de projet et/ou en exploitation de données/santé publique.
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La cellule opérationnelle a également recours, ponctuellement, à des prestations externes, des stagiaires et des apprentis.

CONTEXTE DE LA MISSION

CDD d’un an (avec perspectives de renouvellement / transformation en CDI)

Ce poste est ouvert sur un financement de la DGOS afin d’accompagner les actions 4.3 et 4.4 de l’axe 4 du Plan National maladies rares (Promouvoir l’accès aux traitements dans les maladies rares).
• L’action 4.3 du PNMR3 prévoit de disposer d’un état des lieux, régulièrement mis à jour, des thérapeutiques (médicaments, dispositifs médicaux, traitements non médicamenteux) proposées aux malades dans le traitement des maladies rares qu’il s’agisse de produits en cours de développement, de médicaments ou produits prescrits en dehors du cadre autorisé, de techniques médicales, afin d’être en capacité de détecter de nouvelles molécules d’intérêt, des molécules à repositionner, d’identifier des preuves de concept intéressant, des usages hors AMM, des approches non médicamenteuses ou des besoins en développement ou investissement ;
• L’action 4.4 du PNMR 3 vise à régulariser les pratiques de prescriptions hors AMM par l’établissement d’une recommandation temporaires (RTU) lorsque les données disponibles sont jugées suffisantes par l’ANSM ou à défaut, améliorer les connaissances sur ces pratiques.

L’objectif est de garantir que le nouveau dispositif d’encadrement et de sécurisation des pratiques hors AMM par l’ANSM introduit par la loi de financement de la Sécurité sociale (LFSS) pour 2021 (accès compassionnel qui se substituera aux RTU) bénéficie aux traitements des maladies rares. La réussite du nouveau dispositif reposera notamment sur la forte mobilisation des observatoires des traitements et de l’établissement de liens étroits entre ces derniers et l’ANSM afin que les prérequis et les exigences de l’Agence et les moyens d’y répondre en terme d’accès compassionnel soient bien partagés.

MISSION GENERALE

La mission du(de la) pharmacien(ne) sera double :

• Un projet Pilote a été lancé fin 2020 avec 5 filières de santé maladies rares pour faciliter le repérage des molécules d’intérêt et le recensement des pratiques hors AMM. Il a pour objectif de réaliser, au sein de chaque filière, deux registres des pratiques sur les traitements, en lien avec la Fédération des Spécialités Médicales (FSM), conformément à l’action 4.4 du PNMR 3. Sont éligibles les maladies rares reposant sur des traitements hors AMM insuffisamment étayés pour prétendre à un encadrement par l’ANSM. Votre mission sera d’accompagner les filières autour de ce projet et d’évaluer la faisabilité d’un recueil de données pour des traitements dans le champ des maladies rares (AMM et hors AMM) au sein de BaMaRa et commun aux 23 filières de santé maladies rares.
• Vous serez également amené(e) à coordonner le lancement d’études à partir des données de la BNDMR chaînées à celles de l’Assurance Maladie (SNDS), en lien direct avec les Filières de Santé Maladies Rares. Il existe aujourd’hui de nombreux projets d’études, nécessitant un accompagnement du projet, un apport d’expertise dans la rédaction des protocoles de recherches concernés. De nouveaux projets vont également voir le jour avec l’inscription de la BNDMR au catalogue du Health Data Hub : vous serez en charge de coordonner tous ceux en lien avec les traitements.

MISSIONS SPECIFIQUES

• Planifier et prioriser les actions et interactions sur ces axes de travail avec les FSMR, la DGOS, et les différentes parties prenantes (dont la FSM)
• Communiquer sur la planification sur ces axes de travail en interne et auprès des FSMR, la DGOS, et les différentes parties prenantes (dont la FSM)
• Organiser et animer des réunions de travail à distance ou en présentiel avec les experts pour déterminer la faisabilité d’un recueil de données dans BaMaRa et en définir les items et valeurs, dans une logique d’interopérabilité internationale (formats standards)
• Analyser et sélectionner les données scientifiques et médicales pertinentes afin de mener les discussions
• Assurer le suivi des décisions auprès des experts et en interne
• Accompagner le projet de chainage de données avec le SNDS pour des exploitations de données transversales
• Synthétiser et produire des documents de travail à visée décisionnelle

Les actions devront être coordonnées avec les standards européens. Dans ce cadre, une participation à des missions pour le projet européen EJP RD (European Joint Programme on Rare Diseases) sera à prévoir, notamment pour assurer la cohérence du modèle français avec les Common Data Elements sélectionnés par la Commission Européenne pour les registres des réseaux européens de référence - ERN.

• Doctorat en pharmacie souhaité
• 2 ans d’expérience de chef de projet minimum
• Anglais : Oral et écrit de niveau minimum B2-Cadre Européen commun de référence pour les langues

SAVOIR FAIRE REQUIS

• Concevoir, piloter et évaluer un projet / un processus relevant de son domaine de compétence
• Identifier, analyser, prioriser et synthétiser les informations relevant de son domaine d’activité
• Capacité à animer des réunions courtes, en imposant une préparation et un compte rendu
• Rédiger et mettre en forme des notes, documents et /ou rapports, relatifs à son domaine de compétence
• Concevoir et rédiger une documentation spécifique à son domaine de compétence
• Maitriser les techniques documentaires.
• S’exprimer en public
• Utiliser les logiciels métier, en particulier Excel (exigé)
• Maitriser les outils de recherches bibliographiques PubMed et Google Scholar

SAVOIR FAIRE APPRECIE

• Connaissances appréciées du réseau expert Maladies Rares, de l’organisation de la santé en France, de l’informatique médicale

QUALITES REQUISES

• Excellente capacité d’organisation
• Esprit rigoureux et systématique
• Esprit d’analyse et de synthèse
• Fort sens du relationnel, capacité d’écoute et diplomatie
• Autonomie et capacité décisionnelle
• Capacité d’adaptation et d’anticipation