Vos missions :

• Au sein du Service R&D, vous êtes le(a) garant(e) des livrables qui documentent la sécurité et la performance de nos solutions.

• Plus spécifiquement, vous coordonnez l’ensemble des activités de gestion des risques de nos produits.

En étroite collaboration avec l’ensemble des parties prenantes, vous garantissez la bonne application des règles et des méthodes de management des risques et contribuez à assurer le niveau de sécurité requis de nos dispositifs médicaux.

Activités :

• Participer à l’analyse fonctionnelle détaillée des besoins utilisateurs
• Définir et gérer les essais de mise au point et de validation par les organismes notifiés
• Conduire les analyses de risques à partir des spécifications ou des plaintes relatives à la sécurité de nos produits
• Identifier les risques patients ou les risques utilisateurs potentiels
• Assurer la traçabilité des risques avec les spécifications et les tests systèmes
• Planifier et exécuter les activités de gestion des risques en alignement avec les Chefs de projet

Formation et expérience :

• Formation de base type Ingénieur systèmes embarqué, développement software (avec expérience autre dans le DM) ou ingénieur biomédical spécialisation imagerie, ingénieur imagerie médical

• Expérience en R&D et/ou Qualité incluant une expérience en analyse de risques au sein du secteur des dispositifs médicaux.

Compétences :

• Qualités : bonne communication, animation de réunion d’équipe et rigueur
• Connaissances des référentiels : 13485, 14971, 60601, 62304, 62366
• Bon niveau d’anglais
• Capacités d’analyse et orientation solutions
• Capacité à travailler en équipe

1/ Etude de votre CV - la Lettre de motivation est facultative

2/ Entretien téléphonique (ou via teams) pour en savoir plus sur vous et en dire plus sur nous

3/ Entretien avec les Responsables R&D et membres de l’équipe, visite du site

4/ Entretien (visio/sur site) pour rencontrer la DRH