Stilla Technologies recrute un(e) Responsable des Affaires Règlementaires, afin d’assurer la conformité des produits de l’entreprise aux règlementations en vigueur dans le développement, l’enregistrement et l’exploitation des produits physiques et logiciels.

Déployer la stratégie réglementaire de l’entreprise :

• Obtenir des autorisations de mise sur le marché pour les territoires où l’entreprise souhaite commercialiser ses produits et services (par exemple, les États-Unis, l’Europe, la Chine)
• Tenir à jour les dossiers réglementaires
• préparer la transition de l’IVDD à l’IVDR

Mettre en œuvre et réaliser des activités de surveillance après la mise sur le marché :

• Gérer les activités de matériovigilance
• Signalement des cas aux autorités sanitaires
• Gérer les activités de rappel

Être le principal contact en ce qui concerne la qualité et les activités réglementaires liées aux logiciels :

• Assurer la validation des logiciels qui doivent être validés pour garantir l’intégrité des données.
• Assurer la conformité des logiciels MD avec la norme CEI 62304 en collaboration avec le responsable de la R&D logicielle

Assurer un suivi normatif et réglementaire

Participer à la mise en œuvre du système de gestion de la qualité en collaboration avec le responsable de l’assurance qualité (effectuer des audits de fournisseurs par exemple).

Pour définir une stratégie adaptée au mieux aux contraintes de chaque service, le Reponsable des AR collaborera avec toutes les équipes (R&D, Opérations, Commercial, RH…) et recueillera en interne les documentations exigées. Il apportera un support opérationnel à l’ensemble des départements internes afin d’être garant de la bonne application des protocoles qualité, dans un souci permanent de conformité aux exigences règlementaires, qualité et sécurité de mise sur le marché.

Ces missions ne sont pas exhaustives. Ce poste à vocation à se construire ensemble, en fonction du profil du candidat.

COMPETENCES TECHNIQUES

• Connaissance requise des normes en vigueur (ISO 13 485, 9879 CE, règlement 2017-746…)
• Justifie d’une première expérience dans le domaine médical
• A réussi une première expérience (1-3 ans) dans la qualité / affaires règlementaires

SOFT SKILLS

• Esprit d’équipe - calibration
• Maitrise du français et de l’anglais écrit et oral
• Autonomie et proactivité
• Polyvalence et adaptabilité au changement
• Rigueur et Esprit de synthèse

1. Etude de votre candidature
2. Entretien téléphonique RH
3. Entretien téléphonique et physique du manager