Spécialiste Affaires Réglementaires Dispositif Médical (Software)
IVIDATA

IVIDATA

Spécialiste Affaires Réglementaires Dispositif Médical (Software)

La empresa

IVIDATA

IVIDATA

  • TI/Digital, Macrodatos, Salud
  • Entre 250 y 2000 empleados

La oferta

Spécialiste Affaires Réglementaires Dispositif Médical (Software)

¡El puesto ya ha sido cubierto!

Qui sont-ils ?

Ividata accompagne ses clients, depuis 2013, et leur propose une approche complète intégrant Stratégie, Data, Conseil, Technologie grâce à nos 400 experts qualifiés.

Elle est organisée en deux départements travaillant en synergie :

  • Ividata One, département dédié au marché de l’IT (Big Data, Cloud, DevOps) et de la transformation digitale
  • Ividata Life Science qui a développé une expertise en Santé et Sciences de la vie

Les trois piliers d’Ividata : l’innovation, le bien-être et l’excellence.

IVIDATA
Envie d’en savoir plus sur IVIDATA ?Culture d'entreprise, offres d'emplois... C’est parti pour l’immersion !
Visiter le profil

Descriptif du poste

La filiale IVIDATA Life Sciences accompagne des grands acteurs de l’industrie de la santé et recherche sur les activités de Biométrie, Recherche Clinique, Pharmacovigilance, Assurance Qualité, Affaires Réglementaires et Ingénierie.

Dans ce cadre, nous recherchons Spécialiste Affaires Réglementaires Dispositif Médical Junior (Software).

Vos principales responsabilités seront :

  • Définir et faire appliquer les plans d’affaires réglementaires produits.

Vérifier au respect des contraintes règlementaires et normatives dans le cadre des projets de

développement

Valider les textes relatifs aux articles de conditionnement et à l’information produit (notice,
étiquetage, mentions légales…)

Assurer la mise à disposition d’une documentation technique pertinente.

  • Assurer la mise à disposition des dossiers pour le marquage CE et enregistrements hors Europe pour

les produits dont il/elle a la charge dans le respect des réglementations en vigueur.

Maintenir à jour la documentation dans le cadre des « change control »
Assurer l’archivage et la traçabilité des dossiers technique

  • Gérer ces enregistrements (initial et maintenance) en liaison avec le réseau de filiales et distributeurs

monde.

  • Participer à la veille règlementaire et au déploiement des évolutions règlementaires et normatives.

Evaluer l’impact des évolutions réglementaires ou normatives concernant l’activité ou les
produits, dans le cadre de son périmètre et en fonction de son expertise.

Ce poste est à pourvoir dès que possible en CDI, Du télétravail est possible à hauteur de 12 jours par mois.

Profil recherché

Votre profil :

Ingénieur/Bac+5( Sciences biomédicales, Software ou Hardware) Pharmacien ou doctorat.

Au moins 2 ans d’expérience pertinente (stage ou alternance compris) dans la rédaction de dossier technique pour des dispositifs médicaux sous RDM (conception, enregistrement et lancement). Une expérience logiciel serait un plus.
Aptitudes à la communication et aux relations interpersonnelles.
Esprit d’analyse, rigueur et esprit d’équipe transversal.
Bonne communication orale et écrite en français et en anglais.

Déroulement des entretiens

  1. Premier contact téléphonique
  2. Entretent en visioconférence

Conformément à son engagement éthique, la société IVIDATA s’engage à lutter contre toute discrimination et à promouvoir la diversité et l’égalité des chances.
Vous ne répondez pas à toutes les exigences ? Des études ont montré que les femmes et les personnes de couleur sont moins susceptibles de postuler à des emplois à moins qu’elles ne répondent à toutes les qualifications.
Chez IVIDATA, nous nous engageons à créer un lieu de travail diversifié, inclusif et authentique, donc si vous êtes enthousiasmé par ce job mais que votre expérience passée ne correspond pas parfaitement à toutes les qualifications de la description de poste, nous vous encourageons à postuler quand même. Vous êtes peut-être le bon candidat pour ce rôle ou d’autres !

IVIDATA

IVIDATA

¿Te interesa esta oferta?

Questions et réponses sur l'offre
  • Compartir en LinkedIn
  • Compartir en Facebook
  • Compartir en Twitter