Notre département Qualité Post Market basé sur notre site de Craponne recherche un(e) Post Market Vigilance Specialiste qui évoluera au sein d'une équipe internationale composée de 20 personnes.

Quelles seront vos responsabilités au sein de bioMérieux ?

Vous serez responsable de l'évaluation, la coordination, la préparation et l’exécution de la politique de conformité réglementaire et Qualité pour les process de Vigilance (incidents et FSCA) des produits biomérieux. Ainsi, vos missions principales seront de :

• Evaluer les réclamations en fonction des risques sur la santé des patients conformément aux exigences de Vigilance  (Règlement Européen, FDA, Guideline MEDDEV, Code de la Santé Publique…). Prendre la décision de notifier les Autorités Compétentes Réglementaires (notamment Européennes) des incidents de RéactoVigilance. Etablir les rapports de vigilance applicable (MDR, Incidents…).
• Piloter des réunions transversales pour évaluer les problèmes produits détectés après la libération des lots et définir si des actions correctives terrain (Rappels de lot, correction produits …) sont nécessaires en fonction des risques sur la santé des patients. Etablir la documentation associée aux actions correctives terrain pour informer les filiales, distributeurs et clients. Contribuer à la prise de décision afin de notifier les Autorités Compétentes Réglementaires (ANSM, FDA…) en cas de Field Safety Corrective Action (FSCA).
• Participer à la révision des procédures de bioMérieux en fonction des réglementations en cours et des Améliorations de process.
• Compléter les rapports de Post market Surveillance (PMS) sur l’ensemble des produits biomérieux.
• Accompagner les sites de fabrication, les filiales de bioMérieux sur les exigences et process de Vigilance (support, formation …).
• Participer aux audits/inspections.

Qui êtes-vous ?

• De formation supérieure en biologie (Ingénieur, Pharmacien…) , vous avez une bonne connaissance des réglementations Qualité  réglementations FDA 806 et 803, Règlement Européen Vigilance MEDDEV, Systèmes Qualité (QRS 820 et ISO 13850 / ISO 9001),
• Vous  justifiez d’ une première expérience opérationnelle d’au moins 3 ans, de préférence dans un environnement international et au sein d'une industrie du secteur de la santé. Une connaissance dans le domaine de la microbiologie serait un plus.
• Vous avez contribué au reporting de cas de vigilance, de mise en place d'actions terrain (rappel de lot,...) et de gestion de crise qualité / produit.
• Vous possédez une très bonne dimension relationnelle, vous savez à la fois challenger et accompagner les partenaires internes afin de prendre / initier les meilleures décisions.
• Vous avez impérativement un niveau d'anglais courant (lu,écrit), votre CV doit être rédigé en anglais.