Nous recherchons un(e) chargé(e) d’affaires réglementaires pour compléter notre team Alara Group basée à Entzheim.

Tu es chargé(e) de proposer et mettre en œuvre la stratégie technico-réglementaire du groupe afin de garantir l’application de la réglementation pour le développement, la mise sur le marché et la distribution des produits de santé et plus particulièrement des DM et DMDIV du groupe (4 entreprises : Alara Expertise, Fibermetrix, Spin Up et Neolys Diagnostics).

**Rattaché(e) à la Direction Qualité, tes principales missions seront de : ** ✅  Préparer des demandes réglementaires spécifiques (dossier préclinique, tests techniques, demande d’autorisation d’essais cliniques, demandes d’importation, dossier export, suivi post-market.…)

✅  Constituer, suivre, contrôler la conformité réglementaire et le dépôt des dossiers de marquage CE selon le planning établi et conformément à la réglementation et aux guidelines actuelles

✅  Analyser et évaluer les risques liés aux produits.

✅  Organiser, planifier et rédiger les procédures inhérentes aux activités des affaires réglementaires.

✅  Représenter l’entreprise vis-à-vis des autorités compétentes.

✅  Présenter l’avancement du plan d’enregistrement à la direction générale et aux partenaires.

✅  Réaliser de la veille réglementaire nationale et internationale (Journal officiel de l’Union Européenne, JO, Commission européenne, EMA, ANSM…) et diffuser ces informations au sein de l’entreprise si nécessaire.

✅  Vérifier la conformité réglementaire des éléments promotionnels

✅  Et de manière plus générale, participer à l’implémentation et au maintien d’un système de SMQ au sein des sociétés du groupe.

**Le + si tu aimes les challenges : 4 marques “entreprises”, 4 stades de maturité, des DM de types différents ! **

🚀  Ton défi ?

A toi de jouer pour accompagner la croissance du groupe en participant à la mise en conformité de nos activités aux exigences des réglementations.

🔥  Ta fierté si tu réussis avec nous ?

Tu contribues à l’expansion d’un groupe français dans le domaine de la santé et surtout à la diminution des risques liés aux rayonnements !

👌  Ton profil ?

De formation supérieure Bac+5, tu as acquis une première expérience réussie sur un poste similaire, idéalement dans le secteur de la santé et particulièrement en gestion de DMDIV.

A l’aise au contact d’interlocuteurs techniques, passionné(e) par l’innovation, tu as des bonnes connaissances du règlement européen 2017/745.
Autonome, organisé(e) et rigoureux(se), tu sais piloter des projets alors rejoins nous vite !

Toutes nos opportunités sont ouvertes aux personnes en situation de handicap.