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Technicien Validation des Méthodes Analytiques F/H

Permanent contract
Martillac
Salary: Not specified
A few days at home
Experience: > 2 years
Education: Associate Degree

Merck Martillac
Merck Martillac

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The position

Job description

Votre rôle : 

Sous la responsabilité du superviseur de validation analytique, le rôle principal du technicien de laboratoire validation sera (i) d’assurer les activités analytiques en relation avec la validation des méthodes, la robustesse des méthodes, leur transfert technique, (ii) de donner du support opérationnel et documentaire au superviseur dans la mise en place et le suivi des activités analytiques.

Le poste a un impact majeur sur la validation et le contrôle qualité des protéines recombinantes produites sur le site de Martillac, ainsi que sur la libération des lots correspondants. Cette position influe sur la poursuite de projets menés par les services de développement, dans des collaborations internes comme externes à la société.

Vous réalisez des analyses pour supporter les activités de validation de méthodes bio-analytiques sur les méthodes suivantes :  ELISA (résiduel PA et HCP), qPCR (résiduel DNA) , OD280 et techniques séparatives (cIEF, CE-SDS et SDS-PAGE) . Vous participez activement à la validation et aux transferts de ces méthodes avec les partenaires QC directs (QC développement et la QC support GMP sur site à Martillac) et avec les partenaires QC indirects (autres sites du groupe ou partenaires extérieurs (CMOs, CROs, sous-traitants)). Vous transcrivez les résultats analytiques dans les délais impartis et au niveau de qualité documentaire requis par les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) / Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) et documents opérationnels.

Vous participez au maintien de la documentation qualité. Vous rédigez et vous suivez les déviations/enquêtes de laboratoire ou change control avec support de la hiérarchie.

Vous participez à l’amélioration et à l’évolution constante de l’activité du service : au niveau technique (mise en œuvre et optimisation de méthodes), au niveau qualité (mise en place d’actions préventive, corrective ou curative).

Le poste est basé à Martillac (33).

 


Preferred experience

Qui vous êtes :  

  • Bac+2/+3 en biotechnologie  avec expérience en validation de méthodes analytiques appliquées à la biologie souhaitable.
  • Une expérience de conduite d'opérations sous BPL ou BPF est fortement souhaité, connaissance sur un environnement de travail CFR21 part 11 (data integrity).
  • La compréhension écrite de l’anglais de base est souhaitée pour l’utilisation optimale des différents outils du laboratoire. Un niveau de base à l’oral est également appréciable mais non indispensable (cadre d’inspection ou cadre de transfert technique de méthode).
  • Le poste est en étroite relation avec les services de production, de développement, de contrôle qualité et d’assurance qualité. à ce titre, le souci permanent de la satisfaction du « client » est une aptitude naturelle recherchée.
  • Une bonne capacité d'adaptation (technique et relationnelle), l'esprit d'équipe et un raisonnement logique alliés à la rigueur sont recherchés.
  • Sens de l’organisation/méticuleux dans la documentation, le suivi, la traçabilité / pro activité.
  • Sens de la communication/respect des délais.

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