La filiale IVIDATA Life Sciences accompagne des grands acteurs de l’industrie de la santé et recherche sur les activités de Biométrie, Recherche Clinique, Pharmacovigilance, Assurance Qualité, Affaires Réglementaires et Ingénierie.
Dans le cadre d’un recrutement interne pour notre client, nous recherchons un coordinateur des Affaires règlementaires.
Activités et responsabilités principales :
RIMS/IDMP :
Être le chef projet de transformation des outils AQ/AR
Être le référent Réglementaire pour le sujet RIMS (Regulatory Information Management System)/IDMP
Participer en collaboration avec l’équipe Projet à l’identification de la future solution RIMS/eDMS (à travers un appel d’offre) : participation active à analyse des solutions RIMS et la sélection de l’éditeur final,
Assurer le reporting sur l’avancement du projet, identifier et caractériser les risques. Être en mesure de proposer des plans de remédiation
Organiser les ateliers transverses afin de recueillir le besoin et sensibiliser les fonctions contributrices.
Assurer la complétude des URS et notamment des datas nécessaires à la mise en place de la solution RIM
Assurer la formation autour du référentiel IDMP
Participation en collaboration avec AQ/IT et les équipes AR au déploiement du projet RIMS/eDMS au sein du groupe (planning, migration de données, phase de test, validation, …)
MASTER DATA :
Contribuer à l’initiative master data en coopération avec IT
En lien avec IDMP/EUDAMED définir les données qui doivent entrer dans l’initiative master data et établir la gouvernance pour chacune de ces données
Administrer/Co-Administrer le futur RIMS
Définir les processus à couvrir dans le cadre du projet RIMS/eDMS
Animer l’élaboration des processus réglementaires liés à la mise en œuvre des référentiels IDMP/EUDAMED
Rédiger les procédures inhérentes à l’activité
Mettre en place le suivi d’indicateurs liés aux activités (Metrics, KPI…)
Être en veille active autours des sujets liés à IDMP/EUDAMED et être capable de partager et de synthétiser les actualités
Profil/Expérience :
Idéalement scientifique Bac + 5 (Pharmacien, ingénieur ou master en science)
Compétences professionnelles :
Connaissances réglementaires (procédures d’enregistrement internationales, guidelines européennes et ICH, IDMP, EUDAMED etc…)
Travail selon les critères de qualité et de sécurité définis dans l’entreprise
Anglais professionnel courant
Maitrise des outils informatiques liés à l’activité
Maîtrise des logiciels Word, Excel, PowerPoint et Adobe Acrobat
Capacité d’organisation et de rigueur dans un environnement international
Gestion des priorités des activités en accord avec son Responsable
Autonomie, esprit d’initiative et sens des responsabilités
Aisance relationnelle, travail en équipes pluridisciplinaires et internationales
Capacité d’innovation, de création et d’imagination
Votre profil personnel :
Organisé(e) et rigoureux(se), vous avez le sens de l’urgence et savez gérer les priorités. Vous aimez travailler en équipe, et vous savez faire preuve de réactivité et de proactivité. Vous avez de réelles aptitudes à communiquer en transverse. Vous aimez organiser, planifier, coordonner des projets. Vous êtes autonome, avez l’esprit d’initiative et le sens des responsabilités. Vous avez la capacité d’innover, de créer et d’imaginer.
Rencontre avec Anthony Balou, Business Manager.