Nos attentes:

• Assurer la conformité de la gestion des risques et des activités cliniques avec les exigences réglementaires.

Tes missions principales:

• Rôle clé dans le développement et la mise en œuvre d’un cadre de qualité complet, intégrant la qualité, les risques et la politique de l’entreprise et des cliniques.
• Soutenir la réalisation des objectifs stratégiques d’Intrasense en codirigeant et en codéveloppant le plan de qualité annuel avec le responsable QARA.
• Ce plan permettra de contrôler le système de gestion de la qualité (SGQ) et d’assurer une évaluation continue des services et de leur prestation, tout en soutenant les efforts visant à améliorer et à renforcer l’efficacité opérationnelle.
• Le plan de qualité introduira un cadre qui complète et intègre les systèmes actuels de gestion de la qualité et de gouvernance clinique qui surveillent, améliorent et évaluent la qualité et la sécurité des programmes cliniques d’Intrasense.
• Coordonner les processus afin de garantir qu’Intrasense obtienne et conserve l’accréditation ISO 13485 ainsi que d’autres normes pertinentes pour soutenir une prestation de services de haute qualité, sûre et efficace.

Principales responsabilités:

• Évaluation et validation clinique:

  - Gérer l'évaluation clinique et la validation de chaque version du logiciel. - Effectuer l'évaluation de l'utilisabilité et gérer la validation de l'utilisabilité. - Effectuer ou gérer l'évaluation clinique des prototypes de logiciels.

• Gestion des riques:

  • Assurer le développement, la mise en œuvre et la maintenance d’un programme de gestion des risques et d’un benchmarking approprié pour les services cliniques et non cliniques en :
  • Identifier et évalerles nouveaux risques pour chaque logiciel de version et en initiant des stratégies pour minimiser les risques.
  • Assumer un rôle de leader dans la gestion des risques en aidant au développement, à l’amélioration et à la mise en œuvre de politiques, de procédures et de systèmes de gestion des risques appropriés.
  • Démontrer une compréhension des principaux risques liés à la prestation de soins de santé et à la gestion des risques.
  • Démontrer sa connaissance d’un registre des risques organisationnels et de la hiérarchie des contrôles.
  • Promouvoir la compréhension de la gestion des risques, notamment en dispensant une formation à la gestion des risques.
  • Contrôler régulièrement les risques élevés et significatifs en s’assurant que les stratégies de gestion des risques sont appropriées et en place et qu’elles sont contrôlées et évaluées régulièrement.
  • Participer au processus de vigilance des dispositifs médicaux.

• Qualité:

  • Gérer les documents du SMQ et des CAPA
  • Produire les documents appropriés pour assurer la conformité du SMQ
  • Réaliser la revue annuelle des documents du SMQ
  • Diriger la validation des applications logicielles
  • Diriger la sélection et l’évaluation des fournisseurs
  • Contribuer à la conformité aux nouvelles réglementations médicales
  • Créer des modèles DHF/DMR pour chaque version et s’assurer de leur complétude avant chaque sortie de logiciel.

• Surveillance post-marketing

Nos attentes concernant ton parcours:

• Idéalement, 5 ans d’expérience dans le domaine de la qualité et/ou des affaires réglementaires dans l’industrie des dispositifs médicaux.
  10 ans si les exigences en matière de diplôme ne sont pas remplies.

• Diplôme d’études supérieures dans un domaine connexe et pertinent.

• Connaissance de la réglementation sur les dispositifs médicaux MDR 2017/745 et de la norme ISO13485.

• Connaissance des logiciels de dispositifs médicaux (ISO 62304)

• Possède une compréhension avancée du secteur de la santé et de la gestion des risques (Connaissance de la norme ISO14971),

• Quelques compétences cliniques (Connaissance de MEDDEV 2.7/1 Rev4).

• Précision et volonté de travailler avec un haut niveau de détails.

Les compétences techniques souhaitées:

• Capacité à gérer des priorités concurrentes et à répondre aux nouveaux besoins.
• Solides compétences en matière d’analyse de données, d’établissement de tendances et d’évaluation des risques.
• Capacité à communiquer efficacement à l’oral et à l’écrit.
• Expérience dans les soumissions réglementaires, les enregistrements et autres documents d’approbation de produits.

Compétences comportementales:

• Solides compétences en matière d’organisation et de présentation, ainsi que la capacité de mener plusieurs tâches de front et de bien travailler sous pression.
• Souci du détail, esprit d’équipe.
• Autonome et apprenant rapidement.

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