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Rédacteur médical dispositifs médicaux H/F

Permanent contract
Paris
Salary: Not specified
No remote work
Experience: > 2 years
Education: Master's Degree

Ad Scientiam
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The position

Job description

Rattaché(e) à la Responsable du pôle Clinique, vous aurez pour mission d’élaborer et mettre à jour les Plans et Rapports d’Évaluation Clinique selon le Nouveau règlement Européen des Dispositifs Médicaux (UE) 2017/745.

En partenariat avec les chefs de projets cliniques, vous interviendrez également sur la rédaction des Protocoles et Rapports d’investigations clinique, Plans et Rapports de PMCF, Brochure Investigateur, articles scientifiques et posters.

Vous travaillez avec les équipes en transverse (Affaires Réglementaires, Chefs de Produits, Chefs de projets Cliniques etc.) pour l’ensemble des projets de l’entreprise.

🎯 Vos mission sont les suivantes :

Evaluations et investigations cliniques :

  • Rédiger les documents technico réglementaires (CEP, CER, CDP, LSP, LSR) plans et rapports d’évaluation clinique selon le MEDDEV 2.7.1/4 et le MDR 2017/745;
  • Recenser, sélectionner, analyser et évaluer les données cliniques disponibles;
  • Effectuer les recherches bibliographiques et veilles associées;
  • Aide à la recherche bibliographique et analyse critique d’articles.
  • Aide à la rédaction de synthèses bibliographiques;
  • Aide à la rédaction documentaire (Protocole, brochure investigateur, rapport d’investigation clinique, article scientifique, poster, etc.).

Suivi clinique après commercialisation:

  • Rédiger les plans et rapports d’études de suivi clinique après commercialisation (PMCF);
  • Assurer la collecte et l’analyse des données de PMCF;
  • Participer à l’analyse et rédaction des rapports de PMS.

Affaires réglementaires cliniques :

  • Apporter son expertise réglementaire clinique pour la conduite des évaluations cliniques, investigations cliniques et études de post-market surveillance (y compris études de PMCF, enquêtes utilisateurs, etc.) en France et à l’international;
  • Participer aux phases de cadrage des produits et apporter son expertise réglementaire en terme de processus d’évaluation et d’investigations cliniques en France et à l’international.

Commercial :

  • Participer à la rédaction des dossiers de réponses aux appels d’offres publiques et privées (synthèse bibliographique, expertise scientifique, clinique et réglementaire);
  • Participer aux oraux de présentation des projets.

Preferred experience

✅ Votre profil :

  • De formation Bac +5 ou plus dans le secteur biomédical, dispositifs médicaux, santé ou autre discipline pertinente;
  • Vous possédez au minimum 2 ans d’expérience dans un poste similaire dans le domaine des dispositifs médicaux;
  • Vous avez une approche méthodologique des études cliniques, de l’analyse, de l’exploitation des résultats des études, des traitements statistiques et de la recherche bibliographique;
  • Vous avez des connaissances médicales, des procédures des essais cliniques et des bonnes pratiques cliniques dans le domaine du dispositif médical;
  • Vous connaissez les guidelines et référentiels réglementaires en matière de rédaction médicale (documentation clinique et réglementaire);
  • Vous maitrisez la rédaction des rapports d’études pré-cliniques / cliniques et des publications scientifiques selon les référentiels réglementaires;
  • Savoir analyser, interpréter et synthétiser les données des études pré-cliniques / cliniques;
  • Vous maîtrisez Word, Excel, Powerpoint et Adobe Acrobat Professional;
  • Maîtriser l’anglais écrit et oral;
  • Enfin, vous êtes organisé(e), rigoureux(euse), et autonome.

Pourquoi nous rejoindre ?

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💰 Rémunération attractive.

N’hésitez pas à nous envoyer votre candidature !


Recruitment process

  • Un entretien téléphonique avec la rrh;
  • Un entretien avec la responsable du pôle clinique;
  • Un entretien avec le Directeur médical.

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