Nous cherchons un.e responsable qualité et réglementaire (QARA).
Vous serez en charge des aspects réglementaires de la startup, notamment de la conformité avant la mise sur le marché de nos solutions. Vous travaillerez en lien direct avec le CEO, les équipes médicales et techniques.
Vos tâches seront de préconiser, mettre en œuvre et assurer le suivi de l’ensemble des certifications réglementaires pour la startup :

• Assurer la conformité des solutions mises sur le marché en respectant notamment les exigences du marquage CE (SRS, design, performance clinique, analyse de risques, manuel d’utilisation…)
• Gérer le QMS & conformité des processus : évaluation, audit et support des processus
• S’assurer de la gestion de la documentation technique et des rapports
• Préparer et assurer les audits en lien avec l’organisme notifié
• Les +
• Poste à responsabilité
• Bureaux situés à Paris intramuros
• Startup solide bénéficiant d’un fort soutien de la communauté médicale
• Travail dans un environnement cool avec plusieurs startups / équipe jeune et accueillante

Les connaissances indispensables

• Formation Dispositif Médical (ISIFC, IFIS, master spécialisé)
• Excellentes connaissances en réglementation des Dispositifs Médicaux, de la conception à l’audit, notamment concernant normes ISO et marquage CE
• Être organisé, structuré et rigoureux
• Être autonome et force de proposition
• Envie de rejoindre une startup en pleine croissance et un projet collaboratif porteur de sens
• Maîtrise de l’anglais écrit (on parle français, mais tous les supports sont rédigés en anglais)
• Les +
• Une première expérience en startup ou dans une entreprise sur des questions réglementaires

• Un premier call avec le CEO
• Un entretien dans nos bureaux avec l’équipe development
• And you’re in :)