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RESPONSABLE AFFAIRES REGLEMENTAIRES H/F

Plný úvazek
Montreuil
Plat: Neuvedeno
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BforCure
BforCure

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Pozice

Popis pozice

LA SOCIÉTÉBforCure est une PME française créée en 2018 dont la mission est de révolutionner les technologies de bio-détection dans le but ultime de faire de notre planète un lieu plus sûr face aux menaces biologiques.
Dans cet objectif, l’entreprise conçoit, produit, et commercialise des solutions innovantes de bio-détection pour le diagnostic médical in vitro, la recherche, la défense et l’industrie.
Reconnus et soutenus par des acteurs clés de l’innovation*, BforCure fait évoluer les méthodes de biodétection en développant une plate-forme technologique au programme de R&D ambitieux, en rupture avec l'état de l’art. Il met la microfluidique au service du diagnostic médical, de la défense, de l’industrie et de la protection de l'environnement.
La concrétisation du projet BforCure nécessite aujourd’hui de construire une « Machine produisant de manière fortement automatisée des solutions innovantes ».
CULTURE & VALEURS
Fort de sa culture à la croisée du software, du hardware et de la biologie moléculaire, BforCure inscrit son organisation dans la vision moderne de l’industrie 4.0 et du teslisme. L’entreprise vise l’excellence opérationnelle à tous les niveaux par la convergence des technologies, l’intégration verticale et la digitalisation de tous les processus de l’entreprise.Vous rejoindrez une équipe multiculturelle de passionnés, unie et investie pour révolutionner le domaine du diagnostic in vitro.
S’engager avec BforCure signifie donner le meilleur, entourés de collègues qui appliquent leur savoir-faire avec rigueur et se dépassent dans un environnement d’excellence international encadré par un management bienveillant où le respect et l’entraide règnent.
S’engager avec BforCure signifie être un acteur habité par l’idée de changer le statu quo, à la hauteur des plus grandes ambitions technologiques et scientifiques.
Pour postuler, il est fondamental d'avoir chercher à découvrir les produits BforCure sur le site web de l'entreprise.
MISSION
Dans ce cadre, BforCure cherche un(e) Responsable des affaires réglementaires expérimenté(e) qui aura pour objectif de définir et de déployer la stratégie technico-réglementaire de l'entreprise. En charge de la veille réglementaire et normative, il/elle anticipe, identifie, analyse les risques et les opportunités dans le processus de mise sur le marché des différents produits.

ACTIVITÉS PRINCIPALES
Plus précisément, les missions sont les suivantes :
  • Planifier, préparer et valider les dossiers techniques (IVD) et assurer la conformité des réglementations et des normes,
  • Concevoir et mettre à jour les dossiers techniques dont :
    • STED,
    • Dossier de conception,
    • Documentation de fabrication,
    • Dossier de gestion de risque,
    • Notice / manuel d'utilisation
    • Études d'usabilité,
    • Études de validation,
    • Études d'évaluation de performance,
    • Plan et rapports PMS / vigilance,
    • Etc.
  • Collaborer avec les différents pôles de l’entreprise afin de rassembler les éléments des dossiers techniques,
  • Réaliser la collecte des données et élaborer le rapport de suivi post marché,
  • Participer à la mise à jour des exigences réglementaires avant et après la mise sur le marché en évaluant les nouvelles publications réglementaires,
  • Définir le plan d’action de mise en conformité aux nouvelles exigences réglementaires et en assurer le suivi.

Požadavky na pozici

FORMATION – COMPÉTENCES


  • BAC+5/+6 : en Master en affaires réglementaires ou Diplôme d’ingénieur avec spécialisation en affaires réglementaires,
  • Au minimum 5 ans d'expérience sur un poste similaire et une expérience d’au moins 1 an requise dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec l'industrie des dispositifs médicaux,
  • Maîtriser et analyser la réglementation européenne, internationale et leurs évolutions,
  • Interpréter et exploiter des informations réglementaires, scientifiques et/ou technologiques,
  • Établir une déclaration réglementaire, un dossier d’homologation, une procédure de certification,
  • Promouvoir sa vision auprès des décideurs internes,
  • Gérer un projet dans un cadre très contraint et comportant des enjeux importants pour la santé,
  • Travailler avec rigueur et méthode,
  • Maîtriser l’anglais professionnel.

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