Dans le cadre du développement de son activité, AKTEHOM recrute un(e) leader métier spécialisé(e) dans les sujets Data Integrity et Validation des Systèmes Informatisés (VSI) / Computerized System Validation (CSV). Le poste peut être basé à Lyon, Colmar ou Paris.

Au quotidien, vous êtes consultant et intervenez en simultané sur plusieurs missions confiées par nos clients pour les conseiller sur la maitrise de leurs produits et procédés dans un environnement d’exploitation. Vous êtes intégré(e) au sein de plusieurs équipes projet AKTEHOM constituées par des Experts aux compétences complémentaires afin de répondre au mieux aux problématiques clients. Ces missions sont variées, nécessitant à la fois des apports d’expertise dans la définition de stratégies, mais également de la mise en œuvre opérationnelle (coordination, gestion de projet, support terrain).

En tant que spécialiste, vous prenez plus particulièrement en charge des projets liés à Data Integrity et participez au développement de la culture de la maitrise des données sur les sites de nos clients selon les évolutions des exigences réglementaires. Vous pouvez notamment intervenir sur les sujets suivants :

• Validation de systèmes informatisés
• Analyse des flux de données
• Evaluation du système en place
• Définition des stratégies d’amélioration
• Transfert et appropriation des méthodes par les utilisateurs

Vous êtes responsable du bon déroulé technique et humain de chaque projet auquel vous participez et garantissez d’un côté le développement de la relation client et de l’autre le développement de l’expertise et des méthodologies AKTEHOM. Vous vous positionnez aussi en support technique, scientifique, méthodologique et règlementaire.

Vous aurez également la possibilité de progresser sur d’autres thématiques liées aux domaines d’expertise d’AKTEHOM (Maitrise Produit/Procédé, Maitrise de la contamination, Analytique, Systèmes Qualité, Compliance…).

De formation Ingénieur, vous avez à minima 5 ans d’expérience en industrie de santé dans des sujets liés aux technologies et avez une vraie appétence pour la Data Integrity. Vous êtes attiré par le métier de conseil et par les enjeux techniques, réglementaires, scientifiques et humains et souhaitez participer au développement d’une société en croissance.
 
Votre expérience vous a permis de développer les compétences suivantes :

• Une vision transverse du fonctionnement d’un industriel de la santé et une bonne connaissance des différents métiers
• Une maitrise des référentiels associés (BPF, GMP - Annexe 11-, GAMP 5, cGMP, 21 CFR11)
• Une curiosité intellectuelle et un esprit critique vous permettant de comprendre rapidement les problématiques et spécificités de vos clients
• Un sens du service aiguisé et un très bon relationnel vous permettant de construire une relation de confiance avec vos clients et votre équipe.
   
  Votre niveau d’anglais est opérationnel, aussi bien pour l’animation de réunions que pour la rédaction de livrables à destination de clients non francophones.