Au quotidien, vous êtes consultant et intervenez en simultané sur plusieurs missions confiées par nos clients pour les conseiller sur la maitrise de leurs produits et procédés dans un environnement d’exploitation. Vous êtes intégré(e) au sein de plusieurs équipes projet AKTEHOM constituées par des Experts aux compétences complémentaires afin de répondre au mieux aux problématiques clients. Ces missions sont variées, nécessitant à la fois des apports d’expertise dans la définition de stratégies, mais également de la mise en œuvre opérationnelle (coordination, gestion de projet, support terrain).

En tant que spécialiste Analytique, vous prenez plus particulièrement en charge la conception et le déploiement de projets analytiques innovants associés au développement de produits pharmaceutiques selon les évolutions technologiques et dans le respect des exigences réglementaires. Vous intervenez notamment sur des missions relatives à :

• la revue et le maintien de l’état validé des méthodes analytiques
• la définition de stratégies de validation, transfert et équivalence de méthodes analytiques
• l’amélioration des performances des laboratoires de développement et de Contrôle Qualité
• la mise en application des nouvelles directives réglementaires analytiques

En tant que spécialiste et/ou manager de projet AKTEHOM, vous êtes responsable du bon déroulé technique et humain de chaque projet auquel vous participez et garantissez d’un côté le développement de la relation client et de l’autre le développement des compétences AKTEHOM. Vous vous positionnez aussi en support technique, scientifique, méthodologique et règlementaire.

Vous aurez également la possibilité de progresser sur d’autres thématiques liées aux domaines d’expertise d’AKTEHOM (Maitrise Produit/Procédé, Maitrise de la contamination, Systèmes Qualité, Compliance…).

Vous avez à minima 5 ans d’expérience en industrie pharmaceutique, au sein d’un département de Validation Analytique, de Développement Analytique ou d’un laboratoire de Contrôle Qualité.

Les compétences que nous recherchons pour ce poste :

• Une bonne maîtrise des validations et transferts de méthodes analytiques
• Une connaissance des principales techniques analytiques (Méthodes Chromatographiques, méthodes Immunochimiques, Techniques de Biologie moléculaire…) et statistiques associées à la validation
• Une bonne connaissance de la Réglementation Pharmaceutique (BPL, ICH, USP, Pharmacopée Européenne).
• Un niveau d’anglais opérationnel, aussi bien pour l’animation de réunions que pour la rédaction de livrables à destination de clients non francophones.

Une expérience en développement de méthodes analytiques, en « Quality by Design » analytique, et/ou en spécifications produits et études de stabilité serait appréciée. Une connaissance de la validation des procédés pharmaceutiques sera un atout supplémentaire pour réussir dans la fonction.